Gerelateerd
Lees onze meest recente artikelen, onderzoeken en columns op het gebied van seksuele gezondheid en rechten.
Sinds enige tijd is er veel rumoer rondom de betrouwbaarheid en veiligheid van Ballerine. Ballerine is een nieuw ‘spiraaltje’ met koperballetjes en zou voor vrouwen die geen hormonen willen gebruiken een goed alternatief zijn. Het beschermt, na plaatsing door een arts in de baarmoeder, ongeveer vijf jaar tegen een zwangerschap. vanwege de vorm zouden vooral vrouwen die nog geen kind hebben gebaard, gebaat zijn bij dit spiraaltje.
Veiligheid en betrouwbaarheid
Sinds de komst van de Ballerine naar Nederland in 2019, zijn er al signalen dat vrouwen toch zwanger raken, bijwerkingen ervaren of last hebben van expulsie (afstoting uit de baarmoeder). Op 25 januari jl. wijdde ook televisieprogramma Radar hier een item aan en konden vrouwen hun verhaal doen. De NHG en andere beroepsorganisaties zien geen meerwaarde in deze methode ten opzichte van het al bestaande koperspiraal en hebben sterke twijfels over de veiligheid en betrouwbaarheid. Er lijkt niet voldoende wetenschappelijk bewijs dat de Ballerine veiliger en betrouwbaarder is dan het koperspiraal. Ook zou het onderzoek niet onafhankelijk uitgevoerd zijn (zie ook https://www.ge-bu.nl/artikel/ballerine-koperspiraal?full).
Onderzoek en registratie
Koperspiralen worden niet als een geneesmiddel maar als een medisch hulpmiddel aangemerkt. Hierdoor worden er andere eisen gesteld voordat ze op de Nederlandse markt komen Hormonale anticonceptie wordt wel als een geneesmiddel aangemerkt Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt in Nederland of deze geneesmiddelen veilig, effectief en betrouwbaar zijn en stelt strenge eisen aan onderzoek en registratie. Voor medische hulpmiddelen wordt een andere wet- en regelgeving toegepast en moeten koperspiraaltjes aan bepaalde voorwaarden om voor een CE certificaat in aanmerking te komen. Er zijn wel verschillende risicoklassen. Hoe meer risico een patiënt loopt hoe zwaarder de controle is maar er worden wel minder strenge eisen gesteld aan onderzoek. Een koperspiraal valt wel onder de hoogste risicoklasse III en valt onder de categorie implantaten. De producent en of distributeur monitort eventuele klachten in gebruik. De vraag is of deze controle adequaat genoeg is. Een onbedoelde zwangerschap kan grote impact hebben, en daarom is uiterste zorgvuldigheid geboden bij het toegankelijk maken van anticonceptie. Bij koperspiraaltjes zouden dezelfde strenge eisen gesteld moeten worden als bij geneesmiddelen.
Rutgers vindt het belangrijk dat vrouwen (en mannen) toegang hebben tot een breed palet aan betrouwbare en veilige anticonceptie methoden. Zij moeten juiste informatie krijgen over de verschillende methoden, het gebruik, de werking en eventuele bijwerkingen om hierin zelf een passende keuze te maken.
Melden van bijwerkingen
Rutgers is van mening dat niet hormonale anticonceptie niet als een medisch hulpmiddel gezien moet worden of dat er op zijn minst strengere eisen worden gesteld aan onafhankelijk en gedegen onderzoek waarin aantoonbaar wordt gemaakt dat deze middelen veilig en effectief zijn voor gebruik. Rutgers is dan ook blij dat er per 26 mei 2021 een nieuwe wetgeving komt op medische hulpmiddelen (de Medical Device Regulations). Het doel van de strengere wetgeving is het vergroten van de veiligheid voor de patiënt waarbij ook strengere eisen worden gesteld aan klinisch bewijs bij hoog-risico producten als spiraaltjes.
Het is nu onduidelijk op welke schaal klachten voorkomen en wat de ernst van de klachten is. Voor vrouwen en mannen die gebruik maken van niet hormonale anticonceptie, zou er een centrale plek moeten zijn om klachten of bijwerkingen van niet hormonale anticonceptie te melden. Voor implantaten kunnen zorgprofessionals en ook vrouwen klachten melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten van het RIVM en Lareb. Het is de vraag of vrouwen met klachten, deze weg ook weten en of eventuele klachten altijd tijdig melden bij een arts, distributeur of producent.
Voor geneesmiddelen, waaronder hormonale anticonceptie, is dit Lareb
Vrouwen (en partners) mogen nooit de dupe worden van nieuwe innovaties, goede intenties en sterke marketing van fabrikanten of distributeurs. Anticonceptiemethoden moeten betrouwbaar, effectief en veilig zijn voordat ze op de markt komen. 100% betrouwbaarheid is er echter zelden.
Klachten bij spiraaltjes melden: Meldpunt Bijwerkingen Implantaten | RIVM
Klachten bij hormonale anticonceptie melden: Wat melden? (lareb.nl)